CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES POSTES DE SECURITE MICROBIOLOGIQUE ET DES ISOLATEURS

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CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES POSTES DE SECURITE MICROBIOLOGIQUE ET DES ISOLATEURS Pascal HILD / CH de Roanne Lausanne, Séminaire MAS 09 / 11 avril 2014 LES POLLUANTS Polluant : substance nuisant : À

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CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES POSTES DE SECURITE MICROBIOLOGIQUE ET DES ISOLATEURS Pascal HILD / CH de Roanne Lausanne, Séminaire MAS 09 / 11 avril 2014 LES POLLUANTS Polluant : substance nuisant : À la santé des individus : protection du personnel À la qualité de la manipulation : protection du produit À la conservation ( (protection) de l environnementl La taille variable des polluants impose des principes de protection (filtration) différents molecules gazeuses 0,01 virus 0,1 bactéries / spores taille en um PSM / PSC : notions générales g : objectifs Protection du personnel (contamination aéroportée e et/ou transdermique ) Protection du produit (stérilit rilité) Protection de l environnement l (contamination croisée) PSM : notions généralesg Définis par la norme EN (2000) : défini d les exigences de performance ainsi que les essais. Selon EN : 3 types de PSM PSM de type 1 : protection du produit non assurée PSM de type 2 : flux unidirectionnel PSM de type 3 : pas d ouverture. Ecoulement non unidirectionnel PSM : notions généralesg En France : marque NF PSM NF PSM s applique s aux PSM de type 2 selon EN Assurance de la qualité des produits certifiés Liste des modèles admis à la marque NF PSM : /certification/entreprise/produits certifiés/m s/médical/santé : _095_postes_securite_microbiologique.pdf PSM : notions générales g : objectifs PSM : notions généralesg Vitesse du flux d air d 0.4 m/s (0.25 à 0.50 m/s) (Attention aux courants d air d dans le laboratoire) Air de qualité ISO 5 (EN ) 1) La régularitr gularité du flux d air d entrant est d autant d plus difficile a obtenir que le plan du PSM est large (proscrire deux manipulateurs / PSM) Protection du produit prise en défaut d si : Vitesse d éd écoulement de l air l trop faible Produit manipulé dans une zone trop proche de l ouverturel Protection contre la contamination croisée e prise en défaut si : Polluants émis à grande vitesse dans une direction non verticale Voisinage des zones «pleines» PSM : notions généralesg Étanchéité de l enveloppe l (plénum) Alarmes et régulation r de débitsd Eclairage Facilité du nettoyage de la vitre (vitre à vérin) Procédures d utilisation d : Ne pas obstruer la grille d admission de l air l neuf Décontamination du matériel Gestuelle adaptée PSM : notions générales g : influence de la qualité du plan de travail PSM : les média m filtrants Doivent répondre aux spécification de la norme EN 1822 PSM : les média m filtrants (filtres HEPA) Différents matériaux de filtration Épuration des polluants gazeux : charbon actif (pas d éd épurateur universel / rétention r limite / désorption) PS : média m filtrants fibreux La norme EN impose que les PSM soient équipés s d un d filtre au moins de classe H14. Colmatage progressif : perte de charge Retrait du filtre : «bag in» / «bag out» Les postes de sécurits curité cytotoxiques (PSC) Le plan de travail est de préférence plein (champ) Le PSC doit comporter 3 filtres HEPA : un premier situé en plafond du volume de travail : filtration de l air recyclé un second situé à l extraction un troisième en aval du plan de travail, limite les volumes pollués et facilite (et sécurise) le nettoyage du poste. PSC : rejet de l airl Connaissance de la présence éventuelle de polluants gazeux (Cyclophosphamide( Cyclophosphamide) ) incertaine : pas de filtration charbon actif en extraction. Rejet de l air l : obligatoirement à l extérieur pour les PSC (sans recyclage à l intérieur de la ZAC) : calcul de la perte de charge sur la CTA et de la compensation (marche / veille) Ex : ZAC en ISO8 de 50 m². m. Equipement d un d registre (on/off) de 1000 m 3 /h sur la CTA (CTA de 5000 m 3 /h (2000 m 3 d extraction et 3000 m 3 de soufflage) pour maintenir une surpression de 15/20 Pa et un renouvellement de 20 vol/h) Raccordement «indirect» recommandé Installation : l environnement l d air d : BPF 1998 / 2013 la ZAC : La manipulation et le remplissage des produits fabriqués aseptiquement doivent être effectués à un poste de travail de classe A dans un local de classe B. BPPRH 2007 : Avec risque de contamination microbiologique faible : Zone de préparation Environnement immédiat Isolateur en surpression Classe A Classe D Salle à atmosphère contrôlée avec hotte à flux d air laminaire Classe A Classe C ZAC : OBJECTIFS : classes d empoussid empoussièrement ISO Nb de particules de 0.5 um par m 3 BPF 1998 Au repos US FS 209D Zone à risque NF EN A et B C D ZAC : OBJECTIFS : limites bactériologiques CLASSE ISO Échantillon d aird Ufc/m3 Gélose count tact (diam 55 mm) Ufc/g /gélose A/B ISO 5 1 1 C ISO D ISO Installation : les règles r Q et RQ particulaire et bactériologique de la ZAC QUALIFICATION Contrôle anémométrique +tests à la fumée ISO5 : Q et RQ du PSM (5 points) Tests DOP et/ou EMERY Contrôle bactério de l air par aérobiocollecteur ZAC : importance de la tenue vestimentaire Principale source de contamination : être humain : desquamation de la peau et émission d aérosols. d particules inertes : 10 7 / jours viables : plusieurs millions de bactéries / cm 2 Quelles émissions? : Debout ou assis sans mouvement : particules / min Marche de lent à rapide : 5 à 10 millions / min Exercices physiques : 15 à 30 millions / min ZAC : importance de le tenue vestimentaire : pourquoi une tenue spécifique par zone Qualités s générales g : Agit comme un filtre, une barrière re de protection Tenue non pelucheuse, confortable Facteurs de contamination : Coton : 10 Polyester : 1 Facteur de diminution de la pollution particulaire : polyester : diminution par 3 de la contamination au voisinage du champ opératoire (SFHH) Tenue neuve ou lavée e quotidiennement Tenue ajustée e (effet soufflet : fuites (col, poignets, chaussures)) Que disent les BPF? : Que disent les BPF? : Classe D : les cheveux et, le cas échéant, la barbe doivent être couverts. Un vêtement protecteur normal et des chaussures ou des couvre-chaussures adaptés doivent être portés. Des mesures appropriées doivent être prises en vue d éviter toute contamination provenant de l extérieur de la zone d atmosphère contrôlée. Classe C : les cheveux et, le cas échéant, la barbe et la moustache doivent être couverts. Un vêtement constitué d une veste et d un pantalon ou d une combinaison, serré aux poignets et muni d un col montant, ainsi que des chaussures ou couvre-chaussures adaptés doivent être portés. Le tissu ne doit, pratiquement pas libérer ni fibres ni particules. LES GANTS : perméabilit abilité Etude du passage des cytotoxiques en fonction de différents matériaux et en fonction du temps Wallemacq et coll. AJHP, 2006; 63 Molécules les plus «pénétrantes» : carmustine, irinotécan can, vinorelbine, ifosfamide Le passage est très s rapide ( ¼ h) avec le vinyl) Le nitryl se comporte bien (sauf pour la carmustine). Ses capacités s sont peut altérées dans le temps. Les gants en latex présentent des résultats r très s disparates (bon à moyen). Le néoprn oprène est sensiblement identique aux bons latex Klein et coll. AJHP, 2003; 60: Perméabilit abilité du latex néoprn oprène (surtout après s 45 min). Le néoprn oprène garde ses propriétés s jusqu à 2h30. Globalement en PSM : port d une d double paire (nitryl( + latex par ex) avec changement fréquent de la paire extérieure ( 30 min) LES GANTS : manipulation en asepsie Technique d enfilage d Contamination de l environnement l par les cytotoxiques Kiffmeyer et coll., Pharm J, 2002, 268: Spivey S, Connor TH : Hosp Pharm,, 2003; 38: Favier et coll. J Oncol Practice, 2003; 2003; 9: Connors, Am J Health Syst Pharm,, 59, 2002 : étude sur le 5Fu. HFL : 1.2 à 4.6 ng/cm /cm² Table : 0.6 à 3 ng/cm /cm² Sol de l unitl unité : 1.4 à 8 ng/cm /cm² Soave et coll., EJHP, 5, 2003 : étude sur le cyclophosphamide,, dosage HPLC. Sol de l unitl unité : 0.04 à 0.43 ng/cm /cm² Zone de travail (HFL) : 0.18 à 3.31 ng/cm /cm² Surface externe des poches (post( fabrication) : 5.59 à ng/cm /cm² FORMATION DU PERSONNEL BPF 2013 / VALIDATION DES PROCÉDÉS : Les installations, systèmes et équipements qui seront utilisés doivent avoir été qualifiés et les méthodes d essais analytiques doivent être validées. Le personnel participant aux activités de validation doit avoir reçu une formation appropriée. Plan de formation validé avant la réception du matériel LES ISOLATEURS Isolateurs : différents types d approche d et de modes de fonctionnement «Conduite de projet» Qualification Quelques résultats r et «recettes» ISOTECHNIE : 2 principes générauxg CONFINEMENT Isoler de façon rigoureuse un milieu, par rapport à un autre, par la construction d une d barrière re physique. Délimitation d un d volume clos et étanche. TRANSFERT Permet d unir d deux enceintes stériles initialement sépars parées, sans qu il y ait d interférence rence entre le milieu intérieur et le milieu extérieur. Cazin et coll, J Pharm Clin, 2001, 20. DEFINITION ET OBJECTIFS D UN D ISOLATEUR Volume clos : travaillant en surpression ou en dépression, d capable de subir un procédé validé de bio décontamination d avant utilisation. Bactériologiquement étanche Peut subir des procédés s de bio décontamination d reproductibles Barrière re physique : interdit tout échange d air d avec le milieu environnant sauf à travers un filtre de très s haute efficacité. N autorise une activité que réalisr alisée à distance (manchettes / hémi h scaphandre) Cycles de bio décontamination d / stérilisation de tout le matériel entrant. Arnaud et coll., APHIF, 1995 PDA, J Pharm. Scie Technol., 2001 ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /1 Enveloppe : Souple : PVC 3/10 ; 5/10 fixée e sur la base (inox) (+) : flexibilité,, manipulations facilitées, transparence, inertie chimique. (-)) : travail en surpression, fragilité, opacification Rigide : PMMA ou polycarbonate (+) : travail en surpression ou en dépression (-)) : vieillissement, manipulations moins aisées ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /2 Dispositifs de manipulation : Gants / manchettes : constitués s de matières 1ères 1 différentes (gants : Néoprène, Hypalon) selon la résistancer ou la souplesse recherchées. es. Hémi scaphandre : grande amplitude de mouvement ; surface «couverte» importante. ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /3 Système de transfert aseptique Description de principe - 2 parties Alpha et Beta - 2 joints à lèvre opposés par la pointe - 4 éléments agissant par recouvrement mutuel de surface, verrouillés entre eux par rotation de la partie Beta Paroi Joint J3L E Communication de 2 «isolateurs» stériles entre eux. Porte DPTE : étanchéité par système de joints. Bride de cellule Joint J3L I Porte de cellule Partie A lpha Bride de conteneur Porte de conteneur Partie Beta 1. Approche du conteneur 2. Verrouillage par rotation 3. Ouverture de la double porte Glossaire :POCL : porte de cellulepoct : porte de conteneur BRCL : bride de cellulebrct : bride de conteneur DPTE ALPHA : POCL + BRCL + J3L IJ3L I : joint à lèvre triple effet intérieur DPTE BETA : POCT + BRCT + J3L EJ3L E : joint à lèvre triple effet extérieur ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /4 Système d éd élimination et de sortie du produit fini : 1/ : Système «tubing» : Système de sortie par gaine radiostérilis rilisée e interchangeable. 2/ : «sas dynamique» ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /5 Système «tubing» : (+) : stérilit rilité externe du produit assurée, absence de contamination chimique externe dans l unitl unité,, coûts / investissement pour les petites unités. (-)) : zone de «fragilité bactériologique» à proximité de la zone de fabrication, contamination chimique pouvant être «déportée», attention aux coûts de fonctionnement. «Sas dynamique» : (+) : rapidité,, sécurits curité si validé, économie si volume de production important. (-)) : conception et validation à vérifier, contamination chimique de la zone à vérifier, coûts d investissement. d ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /6 Système «tubing» et «sas dynamique» : approche des coûts : Sas : euros amortissement linéaire sur 5 ans + sursac Tubing : 200 poches par gaine (300 euros) + amortissement (4000 euros) sur 5 ans 4 3 Coût des poches : tubing 2 sas poches 10 poches 20 poches 30 poches 40 poches ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /7 Mode de fonctionnement : en surpression ou en dépression? Attention à l installation et aux référentiels r rentiels choisis : Surpression : ISO 8 (1) ou Non Classé Dépression : ISO 6 (1) Contamination chimique : «portée» : non retrouvée dans l airl (2) (1) : BPF 2013 ; BPPRH 2007 (2) : CH de Roanne, données internes ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /8 Stérilisation / Bio décontamination d : par évaporation d un mélange m stabilisé d acide peracétique. Bio décontamination d de surface : validation (charge test et bio indicateurs tests). Fabricant : LA CALHENE Agent stérilisant : Soproper (APA à 3,5%) Mode de stérilisation : évaporation Fluide nécessaire : air comprimé Fonctionnement : boucle ouverte Fabricant : JCE Agent stérilisant : APA à 5% Mode de stérilisation : évaporation Fluide nécessaire : air comprimé Fonctionnement : cycles et rinçage automatique. 12 cycles programmés. Validation de l APA puisé par débimètre massique. ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /9 Isolateurs en «flux continu» Stérilisation de 4 «plateaux» Absence de stockage dans l isolateur Capacité maximum de production prédéfinie et dépendante de la qualification effectuée. e. ISOLATEURS : différents types d approches d et de modes de fonctionnement. /10 ISOCYT FREJA (GETINGE-LA CALHENE) Récent (2008) : développd veloppé pour répondre r aux besoins de rapidité / volume de production / qualification / sécurits curité du personnel. Stérilisation à l H2O2 : 12 plateaux par cycle de 20 à 30 min Deux postes de travail co-lat latéraux Deux versions : tubing ou sas dynamique Sortie déchets d par B bag. REALISATION DU CHU DE TOURS - H2O2-34 min pour 12 plateaux - Pas de planification : 1h de délai HDJ - Automatisé (test de fuite, gestion stérilisation, vannes et différentes phases du cycle ) - 5ppm H2O2 en résiduel. PLC EN FABRICATION : GETINGE PLC EN FABRICATION : GETINGE FLUX CONTINU : ATTENTION AU DIMENTIONEMENT DE LA FABRICATION demande offre Flux Continu offre Stockage 1 0 base base extra base Quelques exemples Suite après s la pause
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