ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nicéthamide ,000 mg Glucose

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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nicéthamide ,000 mg Glucose monohydraté ,000 mg Pour un comprimé à sucer de 4,5 g. Un comprimé contient 2,3 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à sucer. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Utilisé dans: la prédisposition aux lipothymies les états d'asthénie notamment en altitude 4.2. Posologie et mode d'administration Ce produit ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Chez l'adulte: 4 à 6 comprimés à sucer par jour Contre-indications enfant de moins de 15 ans hypersensibilité au Nicéthamide et à ses dérivés hypertension artérielle épilepsie 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde spéciales Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage. Précautions d'emploi Ce comprimé contient 1,5 g de glucose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives CIS M000/1000/003 1 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a été observé 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables rapportés avec la Nicéthamide sont le fait de surdosage (voir rubrique 4.9) Surdosage Les effets observés en cas de surdosage sont à type de: Sueurs, nausées, vomissements, érythème cutané, prurit, éternuements, toux (rare), hyperpnée, tachycardie sinusale, hypertension artérielle, troubles de l'excitabilité cardiaque (rares), anxiété, agitation, hypertonie, myoclonies, convulsions. Ces dernières ne s'observent qu'en cas de prise massive et peuvent se compliquer d'une hyperthermie et d'une rhabdomyolyse. Conduite d'urgence: Hospitalisation dans un service spécialisé: évacuation gastrique, surveillance: conscience, pression artérielle, rythme cardiaque, E.C.G., traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Médicament à visée antilipothymique Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale de 250 mg, la coramine est rapidement absorbée. Des concentrations plasmatiques de 0,6 à 3,0 µg/ml ont été atteintes après 15 à 30 mn. La fraction absorbée est métabolisée partiellement. On retrouve dans les urines des métabolites et du Nicéthamide inchangé. Après injection intraveineuse de 250 mg de Coramine, la demi-vie d'élimination à l'état inchangé est de 19 à 35 mn. La Nicéthamide est un inducteur enzymatique Données de sécurité préclinique Les données chez l animal sont limitées. Les doses toxiques entraînent une hyperstimulation du SNC avec convulsions suivies de prostration générale et d arrêt cardiaque. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Trisilicate de magnésium, saccharose, gomme arabique, essence de citron, essence d'orange, vanilline, talc, stéarate de magnésium Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 5 ans CIS M000/1000/003 2 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à l'abri de l'humidité Nature et contenu de l'emballage extérieur 20 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium - PVC - papier) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 20 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium - PVC - papier). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer Nicéthamide, Glucose monohydraté 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Nicéthamide ,000 mg Glucose monohydraté ,000 mg Pour un comprimé à sucer de 4,5 g. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : Saccharose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé à sucer. Boîte de MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à l'abri de l'humidité. CIS M000/1000/003 5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Exploitant NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S. 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est un antiasthénique. Ce médicament est préconisé dans les sensations de fatigues notamment en altitude ainsi que lors de survenue de malaises. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Film thermosoudé. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer Nicéthamide, Glucose monohydraté 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer Nicéthamide, Glucose monohydraté Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer? 3. COMMENT PRENDRE CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Tonique (A : voies digestives et métabolisme). Indications thérapeutiques Ce médicament est un antiasthénique. Ce médicament est préconisé dans les sensations de fatigues notamment en altitude ainsi que lors de survenue de malaises. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. CIS M000/1000/003 9 Contre-indications N'utilisez jamais CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer : Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE: allergie au nicéthamide et à ses dérivés, chez les enfants de moins de 15 ans. en cas d'hypertension artérielle. en cas d'épilepsie. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer: Précautions d'emploi Ce comprimé contient 1,5 g de glucose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Afin d éviter d éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a été observé Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : Saccharose. CIS M000/1000/003 10 3. COMMENT PRENDRE CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Chez l'adulte 4 à 6 comprimés à sucer par jour. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Prévenir votre médecin en cas de surdosage accidentel. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets sont le fait de surdosage et sont à type de sueurs, nausées, vomissements, rougeur de la peau, démangeaison, éternuements, toux (rare), exagération des mouvements respiratoires, troubles cardiaques, anxiété, agitation, augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires brusques, convulsions. Ces dernières ne s observent qu en cas de prise massive et peuvent se compliquer d une fièvre et d une destruction des muscles. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Conserver à l'abri de l'humidité. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. CIS M000/1000/003 11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer? La substance active est: Nicéthamide ,000 mg Glucose monohydraté ,000 mg Pour un comprimé à sucer de 4,5 g. Les autres composants sont: Trisilicate de magnésium, saccharose, gomme arabique, essence de citron, essence d'orange, vanilline, talc, stéarate de magnésium. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que CORAMINE GLUCOSE 0,125 g/1,5 g, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 20. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Exploitant NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S. 14, BOULEVARD RICHELIEU RUEIL-MALMAISON Fabricant LABORATOIRE M RICHARD RUE DU PROGRES ZI DES REYS DE SAULCE SAULCE-SUR-RHONE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12
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