Consentimiento informado y representación legal de los menores en el ámbito de la investigación biomédica

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Sumario: 1 INTRODUCCIÓN. 2. CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS MENORES EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, EN EL ÁMBITO INTERNACIONAL Y REGIONAL. 3. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS MENORES DE EDAD EN ESPAÑA. 3.1. El marco normativo general. 3.2. Análisis

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  Consentimiento informado y representación legal de los menores en el ámbito de la investigación biomédica Carlos Vidal Prado Catedrático de Derecho ConstitucionalUniversidad Nacional de Educación a Distancia Sumario: 1 INTRODUCCIÓN. 2. CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS MENORES EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, EN EL ÁMBITO INTER-NACIONAL Y REGIONAL. 3. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS MENORES DE EDAD EN ESPAÑA. 3.1. El marco normativo general. 3.2. Análisis de la regulación del consentimiento por representación. 4. LA INVES-TIGACIÓN BIOMÉDICA Y LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN EL CASO DE ME-NORES DE EDAD. 4.1. La investigación biomédica con menores en el orde-namiento español. 1. INTRODUCCIÓN Si en el ámbito médico y biomédico resulta importante, cada vez más en los últimos años, el respeto a la voluntad del paciente o de la persona sometida a in-vestigación biomédica o ensayos clínicos, manifestada a través del consentimiento informado, lo es mucho más si hablamos de menores, puesto que toda la legislación  y las actuaciones médicas y sanitarias deben estar orientadas a proteger el interés superior del menor, conforme a lo dispuesto, entre otros importantes documentos, en el artículo 3.1 de la Convención sobre los Derechos del Niño.En España, como es conocido, y desde un punto de vista general, tanto la le-gislación estatal como la autonómica han abordado la cuestión de la autonomía del paciente. La regulación incluida en las diferentes leyes autonómicas es bastan-te homogénea, con ligeras variaciones, y resulta un complemento coherente con la normativa estatal.Es en el marco de estas normas estatales y autonómicas en las que se regula, de modo general, el consentimiento informado. En concreto, en el ámbito estatal el consentimiento informado se recoge, principalmente para el ámbito de los tra-tamientos médicos, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información  y documentación clínica; para el ámbito de la investigación en la Ley 14/2007, de  120  Menores e investigación biomédica 3 de julio, de Investigación Biomédica; en el ámbito de los ensayos clínicos, en el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Asimismo encontramos referencias a la autonomía del paciente en otras normas estatales que regulan casos específicos como la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Asistida o la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la in-terrupción voluntaria del embarazo. En lo que a estas páginas interesa, nos cen-traremos en el ámbito de la investigación biomédica y nos detendremos también  –previamente– en la Ley 41/2002, en lo aplicable o en la medida en la que podemos tomar de esta norma criterios a tener en cuenta también al ámbito de la investiga-ción.En este contexto, se aborda también la capacidad del menor para tomar deci-siones de índole sanitaria, tanto en la citada legislación estatal como en la autonó-mica, relativa a la autonomía de la voluntad del paciente. Como se ha puesto de relieve por la doctrina, «esta capacidad se aparta en cierta medida de la capacidad de obrar del menor que se regula en nuestro Código civil, en donde se contemplan tres situaciones jurídicas diferentes en función de la edad: la minoría de edad, la emancipación y la mayoría de edad»  1 . En general, aunque los padres o tutores tienen el deber de velar por los menores, conforme van cumpliendo años se les reconoce la posibilidad de realizar algunos actos o negocios jurídicos. Esta es la línea, por ejemplo, de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurí-dica del Menor (modificada por la Ley Orgánica 8/2015), que establece como prin-cipio general que las limitaciones a la capacidad de obrar del menor se interpre-tarán de forma restrictiva (art. 2). La modificación de las leyes de protección del menor contiene varios aspectos claves para el objeto de este trabajo: por un lado, se incluye de modo expreso en el ordenamiento la garantía del interés superior del menor (art. 2 de la Ley Orgá-nica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia  y a la adolescencia), siguiendo la Recomendación General nº 14 de Comité de Derechos del niño. Por otro, se modifica el artículo 9 de la LOPJM, que bajo la rúbrica «derecho a ser oído y escuchado», sigue la Observación nº 12, de 12 de  junio de 2009, del Comité de Naciones Unidas de Derechos del Niño  2 .Las cuestiones que se refieren a los menores en el ámbito de la sanidad y la investigación biomédica son compleja  3 , pues afectan, al menos, a tres partes im-plicadas, que tienen (o pueden tener) diferentes intereses: el menor, sus padres o 1  ALVENTOSA DEL RÍO, J., «Consentimiento informado del menor en el ámbito de la sa-nidad y la biomedicina en España»,  Rev. boliv. de derecho , nº 20, julio 2015, p. 268. 2  Sobre estas modificaciones, puede verse ADROHER BIOSCA, S., «La salud y la autonomía en la reforma del sistema de protección a la infancia y adolescencia por Leyes 8/2015 y 26/2015», en  Revista Derecho y Salud , Volumen 26 (Extraordinario XXV Congreso), 2016, pp. 23 y 24. 3  DE MONTALVO JÄÄSKELAINEN, F., «El menor, un paciente complicado (al menos des-de la perspectiva legal)»,  Revista CESCO de Derecho de Consumo , n. 8, 2013, pp. 289-305.
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